Rokotuksen haittavaikutuksesta ilmoittaminen
Fimea ylläpitää valtakunnallista lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä. Myös rokotteiden ja rokotusten haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset tallennetaan siihen.
Terveydenhuollon ammattihenkilöillä on salassapitosäädösten estämättä oikeus ilmoittaa toteamastaan tai epäilemästään rokotteen tai rokotuksen haittavaikutuksesta Fimealle (tartuntatautilaki 1227/2016).
Miksi ilmoittaminen on tärkeää?
Tavanomaisimmat haittavaikutukset selviävät yleensä jo myyntilupaa edeltävissä tutkimuksissa. Kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset voidaan havaita vasta, kun rokote on ollut laajassa käytössä.
Fimea lähettää tiedot kaikista saamistaan haittavaikutusilmoituksista Euroopan lääkevirastolle (EMA), joka raportoi niistä epäillyn rokotteen myyntiluvan haltijalle ja Maailman terveysjärjestölle (WHO). Fimea luovuttaa haittavaikutusrekisteristä rokotteita ja rokotuksia koskevien ilmoitusten tiedot myös THL:lle.
Rokotteiden hyöty-haitta-tasapainoa arvioidaan jatkuvasti muun muassa haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa. Haittavaikutusrekisterit ovat osa jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Haittavaikutusilmoitus rekisterissä ei tarkoita, että annetun rokotteen ja epäillyn haittavaikutuksen välinen syy-yhteys olisi vahvistettu.
Milloin ilmoitus tulisi tehdä?
Tee ilmoitus erityisesti, jos epäilet tai toteat rokotuksen aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen.
Haittavaikutus on vakava, jos se on
- johtanut kuolemaan
- uhannut henkeä
- johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
- johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai -kyvyttömyyteen
- aiheuttanut synnynnäisen epämuodostuman.
Ilmoitus on syytä tehdä myös, jos
- haittavaikutus on odottamaton eli se poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan rokotteen valmisteyhteenvedossa mainituista
- haittavaikutus on uuden rokotteen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty
- haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää mielestäsi lisääntyvän
- sinulle herää epäilys eräkohtaisesta ongelmasta
- kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä, jolle rokotetta käytetään.
On tärkeää, että rokotettu tai hänen huoltajansa on yhteydessä rokotteen antaneeseen tahoon, jos hän epäilee, että rokotus on aiheuttanut vakavan tai odottamattoman haittavaikutuksen.
Näin terveydenhuollon ammattilainen voi
- antaa ohjeita mahdollisten oireiden hoitoon
- arvioida tilanteen, jolloin myös muut mahdolliset syyt ilmenneille oireille voidaan huomioida ja hoitaa
- pohtia mahdollisia jatkorokotuksia rokotusturvallisuuden näkökulmasta.
- Jos tilanteessa päädytään tekemään ilmoitus epäillystä tai todetusta haittavaikutuksesta, ilmoitukseen saadaan tällöin myös kaikki tarvittavat tiedot annetusta rokotteesta ja tapahtumasta.
Katso myös:
Miten teen ilmoituksen?
Tee ilmoitus rokotuksen haittavaikutuksesta Fimealle sähköisesti tai Fimean lomakkeella: Ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta.
Ilmoita pyydetyt tiedot mahdollisimman tarkasti ja kattavasti.
- Kuvaa oireet, löydökset ja tapahtuman kulku.
- Ilmoita riittävät henkilötiedot. Riittävien henkilötietojen ilmoittaminen on tärkeää, jotta eri lähteistä saadut samaa tapahtumaa koskevat ilmoitukset voidaan yhdistää.
- Ilmoita rokotteen eränumero. Rokotteen eränumero tarvitaan, sillä sen avulla annettu rokote voidaan parhaiten tunnistaa.
Haittavaikutusilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilainen, tai rokotettu itse. Ohjeet ilmoituksen tekemiseen ovat Fimean sivulla.
Haittavaikutusilmoituksen tekeminen (Fimea)
Lainsäädäntö
Rokotteiden ja rokotusten haittavaikutusten ilmoittamisesta sekä Lääkkeiden haittavaikutusrekisteristä säädetään seuraavissa laeissa ja asetuksissa:
- Tartuntatautilaki (1227/2016)
- Lääkelaki (395/1987)
- Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989)
- Asetus terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (774/1989)
