Anmälan om vaccinationsbiverkningar
Fimea för ett nationellt register över läkemedelsbiverkningar. Också anmälningar som gäller biverkningar av vacciner och vaccinationer sparas i registret.
Yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som konstaterar eller misstänker biverkningar av ett vaccin eller en vaccination har oberoende av sekretessbestämmelserna rätt att anmäla detta till Fimea (lagen om smittsamma sjukdomar 1227/2016).
Varför är anmälan viktig?
De vanligaste biverkningarna framgår oftast redan i de undersökningar som görs innan försäljningstillstånd beviljas. De mest sällsynta biverkningarna kan observeras först när vaccinet har använts i omfattande skala.
Anmälningssystemets viktigaste uppgift är att ge signaler för noggrannare undersökningar av eventuella sällsynta biverkningar som inte identifierats tidigare.
Fimea sänder uppgifterna om alla mottagna biverkningsanmälningar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), som förmedlar uppgifter till innehavaren av försäljningstillstånd av det misstänkta vaccinet och till Världshälsoorganisationen (WHO). Fimea lämnar ut uppgifterna om anmälningar som gäller vacciner och vaccinationer från registret över biverkningar även till THL.
Balansen mellan vaccinernas fördelar och nackdelar bedöms kontinuerligt bland annat utgående från de uppgifter som samlas genom biverkningsanmälningar. Registren över biverkningar utgör en del av den kontinuerliga säkerhetsövervakningen.
När ska man göra en anmälan?
Det är särskilt viktigt att göra en anmälan om man misstänker eller konstaterar att vaccinationen orsakat en allvarlig biverkning.
En biverkning är allvarlig om den har
- lett till döden,
- varit livshotande,
- nödvändiggjort sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård,
- lett till bestående eller betydande aktivitetsbegränsning eller förlust av funktionsförmåga,
- orsakat en medfödd missbildning.
En anmälan ska göras också om
- biverkningen är oförutsedd, dvs. om dess karaktär eller allvarlighetsgrad inte överensstämmer med uppgifterna i vaccinpreparatets produktresumé,
- biverkningen har eller misstänks ha orsakats av ett nytt vaccin
- biverkningsfrekvensen verkar ha ökat
- det finns misstanke om problem med ett visst parti
- det är fråga om en ny eller utvidgad målgrupp som får vaccinet.
Hur görs anmälan?
Gör anmälan om vaccinationsbiverkningar till Fimea elektroniskt eller med hjälp av Fimeas blankett ”Anmälan om misstänkt läkemedels-/vaccinbiverkning”.
Meddela de uppgifter som begärs så noggrant och heltäckande som möjligt.
- Beskriv symtomen, fynden och händelseförloppet.
- Meddela tillräckliga personuppgifter. Det är viktigt att meddela tillräckliga personuppgifter så att anmälningar som gäller samma händelse men som härstammar från olika källor kan kombineras.
- Ange vaccinets satsnummer. Vaccinets satsnummer behövs, eftersom det vaccin som getts bäst kan identifieras med hjälp av satsnumret.
Hälso- och sjukvårdspersonal och den vaccinerade själv kan göra anmälan. Anvisningar om anmälan om biverkningar finns på Fimeas webbplats.
Att göra en biverkningsanmälan (Fimea)
Lagstiftning
Bestämmelser om anmälan om biverkningar av vacciner och vaccinationer samt om Registret över läkemedelsbiverkningar finns i följande lagar och förordningar:
- Lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016)
- Läkemedelslagen (395/1987)
- Lagen om riksomfattande personregister för hälsovården (556/1989)
- Förordningen om riksomfattande personregister för hälsovården (774/1989)
