Rokotteen tarkistaminen ja tuotevirheet

Rokotteiden valmistuksessa noudatetaan tarkkoja laadunvarmistustoimia. Tuotevirheet ovat harvinaisia.  

Satunnaisesti kulutukseen kuitenkin päätyy valmisteita, jotka eivät täytä niille asetettuja laatuvaatimuksia. Tämä voi koskea koko valmistuserää, erän osaa tai yksittäistä pakkausta.

Rokottajat ovat tärkeä osa laadunvarmistusketjua. Ennen rokotteen antamista rokote on aina tarkistettava mahdollisten tuotevirheiden varalta.

Miten toimit epäillessäsi tuotevirhettä?

Tuotevirheet rokotteessa ovat harvinaisia. Jokaisen rokottajan tulee kuitenkin aina ennen rokotteen antamista tarkistaa rokote.

Älä käytä rokotetta, jos

• pakkauksen sisältö ei vastaa pakkauksen merkintöjä
• pakkaus on viallinen, puutteellinen tai vuotaa
• rokotteen ulkonäkö ei vastaa pakkausselosteen kuvausta
• rokotteessa on epäpuhtauksia 
• valmisteessa on epänormaali täyttömäärä.

Epäillessäsi tuotevirhettä toimi seuraavasti:

Merkitse rokote tai rokotteet selvästi käyttökieltoon. 

• Kirjoita pakkaukseen nimikirjaimesi ja päivämäärä.
• Tee viipymättä ilmoitus siihen sairaala-apteekkiin, lääkekeskukseen tai apteekkiin, josta rokote on saatu.  
• Säilytä rokote tai rokotteet jääkaapissa, kunnes saat toimintaohjeet sairaala-apteekista, lääkekeskuksesta tai apteekista.  

Sairaala-apteekki tai lääkekeskus ilmoittaa THL:n lääketukkukauppaan tuotevirhe-epäilystä, joka koskee kansallisen rokotusohjelman rokotetta. THL ilmoittaa asian edelleen rokotteen myyntiluvan haltijalle. Valmistaja antaa jatko-ohjeet.

Muista kuin kansallisen rokotusohjelman rokotteista sairaala-apteekki tai lääkekeskus tekee ilmoituksen siihen lääketukkukauppaan, josta rokote on hankittu, tai suoraan myyntiluvan haltijalle tai maahantuojalle.

Rokotteen valmistaja tutkii tuotteen ja luokittelee virheen käyttäjälle aiheutuvan mahdollisen haitan mukaan. Vaaraa aiheuttavat virheelliset erät kerätään pois, jottei niitä käytetä. 

Tee ilmoitus tuotevirheestä myös silloin, kun

• painetussa pakkausmateriaalissa on virhe
• pakkausseloste puuttuu, se on virheellinen tai siinä on painovirhe.

Lisätietoa tuotevirheistä ja niiden luokittelusta on Suomen lääkeviranomaisen, Fimean, verkkosivuilla. 
Tuotevirheet (Fimea)