Kontroll av vaccin och produktfel

I vaccintillverkningen iakttas noggranna åtgärder för kvalitetssäkring. Produktfel är sällsynta. 

Ibland kan dock sådana preparat som inte fyller de kvalitetskrav som ställs hamna i konsumtion. Detta kan gälla hela tillverkningssatsen, en del av satsen eller en enskild förpackning.

Vaccinatörerna är en viktig del av kedjan av kvalitetssäkring. Före vaccination ska vaccinet alltid kontrolleras för eventuella produktfel.

Vad gör du om du misstänker ett produktfel?

Produktfel i vaccin är sällsynta. Alla vaccinatörer ska ändå alltid kontrollera vaccinet före vaccination.

Använd inte vaccinet, om

• förpackningens innehåll inte motsvarar det som anges på förpackningen
• förpackningen är defekt, bristfällig eller läcker
• vaccinets utseende inte motsvarar beskrivningen i produktresumén
• vaccinet innehåller föroreningar 
• kvantiteten på satsinnehållet  är onormal.

Om du misstänker produktfel, gör enligt följande:

Markera vaccinet eller vaccinen med ett tydligt användningsförbud. 

• Skriv dina initialer och datum på förpackningen.
• Kontakta omedelbart det sjukhusapotek, den läkemedelscentral eller det apotek som sänt vaccinen. 
• Förvara vaccinet eller vaccinen i kylskåp tills du får instruktioner från sjukhusapoteket, läkemedelscentralen eller apoteket. 

Sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen meddelar THL:s läkemedelspartihandel om misstänkta produktfel som gäller vaccin som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet. THL förmedlar informationen vidare till innehavaren av vaccinets försäljningstillstånd. Tillverkaren ger vidare instruktioner.

När det gäller andra vaccin än de som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet gör sjukhusapoteket eller läkemedelscentralen en anmälan till den läkemedelspartihandel där vaccinet upphandlats, eller direkt till innehavaren av försäljningstillstånd eller importören.

Vaccintillverkaren undersöker produkten och klassificerar felet enligt den skada som användaren eventuellt utsätts för. De defekta satserna som utgör en risk samlas in så att de inte används. 

Gör en anmälan om produktfel också i det fallet att

• det finns ett fel i det tryckta förpackningsmaterialet
• bipacksedeln saknas, är bristfällig eller innehåller ett tryckfel.

Mer information om produktfel och klassificeringen av dem finns på Finlands läkemedelsmyndighets, Fimeas, webbplats. 
Produktfel (Fimea)